新萊集團-為特醫(yī)食品保駕護航
南京·特醫(yī)食品經(jīng)驗分享會
2022特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審評技術要點大會
暨現(xiàn)場核查與獲批企業(yè)經(jīng)驗分享會
我國特醫(yī)食品市場發(fā)展目前仍處于初期階段，相關制度不斷的完善，國內部分企業(yè)對特醫(yī)產品和注冊多存在錯誤理解，沒有準確解讀國家政策，把握好注冊文件的具體要求，這都造成了我國特醫(yī)食品目前注冊進度較慢的現(xiàn)狀。
為了切實解決以上問題，相關審評專家及行業(yè)專家、已獲批特醫(yī)食品企業(yè)負責人到會分享申報經(jīng)驗，幫助企業(yè)了解特醫(yī)注冊中遇到的難題。
在有關特殊醫(yī)學用途配方食品標準及發(fā)展、特醫(yī)食品現(xiàn)場核查等課程中，各專家除了強調配方的重要性外，都不約而同的指出特醫(yī)食品的穩(wěn)定性同樣是注冊審核成功的重中之重。
而穩(wěn)定性包含了特醫(yī)食品配方設計、生產的方方面面。
穩(wěn)定性要求
配方方案是否合理？
生產工藝、設備是否穩(wěn)定？
質量控制是否穩(wěn)定？
多批次抽檢樣品的品質是否穩(wěn)定？
生產一定周期后，產品品質是否保持穩(wěn)定？
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EHEDG
歐洲衛(wèi)生工程設計組織EHEDG
(European Hygienic Engineering&Design Group)
各專家的意見與新萊集團理念不謀而合：即食品制程向制藥工藝標準靠攏，通過提升生產設備潔凈標準，達到提升食品安全保障并保持品質穩(wěn)定的需求。
本次新萊集團郭志峰、周秀明兩位專家以理論(EHEDG設計對特醫(yī)食品安全生產的意義)結合實踐(歐盟潔凈工程(ASME BPE / EHEDG)設計在新萊國內外項目應用案例)兩方面闡述了：軌道自動焊接技術、自排凈設計、表面粗糙度Ra值對提升產品品質、保障穩(wěn)定生產的重要影響。
EHEDG
歐洲衛(wèi)生工程設計組織(EHEDG)成立于1989年，是設備制造商、食品生產商、食品工業(yè)供應商、科研院所和高校、公共衛(wèi)生機構和政府組織組成的非營利性聯(lián)盟。
EHEDG的主要目標是通過改進各個食品生產環(huán)節(jié)的衛(wèi)生工程設計來促進安全食品。主要目標為避免食品受到微生物所污染：
食品的污染可能來自于原料，但也有可能來自于加工與包裝的過程。
如果設備衛(wèi)生設計不良，將難以清潔。污物或原料可能殘留在焊道及表面粗糙高的設備內表面中。
自排凈設計
新萊集團依據(jù)EHEDG認證要求面或管路應可自行排空或可排空以及易于清洗，應避免水平表面，設計應有傾斜角度要求。新萊泵具備各部件拆卸排干功能，*，可根據(jù)客戶需求定制不同的排干方式。
表面粗糙度
表面粗糙度：是指產品表面具有的較小間距和微小峰谷不平度。其兩波峰或兩波谷之間的距離(波距)很小(在1mm以下)，它屬于微觀幾何形狀誤差。表面粗糙度越小，則表面越光滑。
食品常見致病菌個體大小
李斯特菌：個體大小為0.5μm-2.0μm
沙門氏菌：個體大小為0.5μm-0.6μm
金黃色葡萄球菌：個體大小為 0.8μm
大腸桿菌(E.coli)為埃希氏菌屬(Escherichia)
代表菌：個體大小為0.5μm-3.0μm左右
坂崎腸桿菌：個體大小為長0.6--6.0μm，
寬0.3--1.0μm
設備內表面的Ra值低于細菌大小，有利于提高管道潔凈度！
新萊集團以創(chuàng)新的MP及EP表面處理技術，讓BPE系列產品表面粗糙度可達Ra≤0.5μm到Ra≤0.375μm。
如有需求，新萊電解拋光的最小值可達到Ra0.12μm(須客戶定制)。
國內標準
王丹 國家乳業(yè)工程技術研究中心 專家
在我國的《藥品GMP指南-2010版》、《 特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范-2013》 、《特殊醫(yī)學用途配方食品生產許可審查細則》 中同樣對生產設備與食品接觸面有著相應的要求。
《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產規(guī)范-2013》
王丹老師結合各標準要求介紹了軌道自動焊接在食品、生物制藥生產過程中的重要作用。
本次演講內容干貨滿滿，如您未能親臨現(xiàn)場，可以從我們往期推文中找到相關內容。
新萊集團·為特醫(yī)食品保駕護航
1、新萊軌道自動焊接—為特醫(yī)食品行業(yè)轉型助力
2、EHEDG實際應用—新萊粉箱
3、不良手工焊道—生產品質的盲區(qū)
新萊集團主要產品包括泵、閥、壓力容器、
換熱器、管道、管件等，屬于高品質潔凈設備系統(tǒng)的關鍵組件，以光滑、內部無縫隙以及安全為最大特點。新萊全線潔凈產品為特醫(yī)食品行業(yè)保駕護航！
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新萊集團·全線潔凈產品
